Παράμετροι προϊόντος
| Είδος | Προσδιορισμός |
|---|---|
| Υλικό | Τιτάνιο (Ti-6Al-4V, Ti-6Al-4V ELI), ανοξείδωτο ατσάλι (316L) |
| Σφυρηλάτηση | Κλειστό-Κάθαρο, σφυρηλάτηση ακριβείας |
| Εφαρμογή | Πλάκες οστών, βίδες, κλιπ, άγκυρες |
| Ποιότητα | ISO 13485, FDA 21 CFR 820, Σήμα CE |
| Επιφάνεια | Παθητικοποιημένο, ηλεκτρογυαλισμένο |
| MOQ | 10 τεμ |
περιγραφή
Τα σφυρήλατα χειρουργικών εμφυτευμάτων εξυπηρετούν το ευρύ φάσμα χειρουργικών συσκευών που υποστηρίζουν, σταθεροποιούν ή αντικαθιστούν δομές σώματος - οστικές πλάκες, βίδες, κλιπ και άγκυρες που παραμένουν στο σώμα για μήνες ή χρόνια. Οι μηχανικές ιδιότητες, η αντίσταση στη διάβρωση και το φινίρισμα της επιφάνειας καθορίζουν πόσο καλά αποδίδει το εμφύτευμα μέσα στο ανθρώπινο σώμα. Τα κράματα τιτανίου Ti{7}}6Al-4V και Ti-6Al-4V ELI είναι τα πιο κοινά υλικά για φέροντα χειρουργικά εμφυτεύματα - ο συνδυασμός καλής αντοχής, εξαιρετικής αντίστασης στη διάβρωση και βιοσυμβατότητας καθιστά το τιτάνιο το πρότυπο για τα περισσότερα μόνιμα εμφυτεύματα. 316Μετά την αφαίρεση των ανοξείδωτου χάλυβα L και των προσωρινών καλωδιώσεων, όπως το συρματόσχοινο.
Γιατί η επιφανειακή επεξεργασία δεν είναι-διαπραγματεύσιμη
Η επιφάνεια ενός εμφυτεύματος δεν είναι καλλυντική - είναι η διεπαφή μεταξύ του υλικού και του σώματος. Μια τραχιά επιφάνεια προάγει την προσκόλληση των βακτηρίων και τον ερεθισμό των ιστών. Μια ηλεκτρογυαλισμένη επιφάνεια είναι αρκετά λεία που τα βακτήρια δεν μπορούν να κρυφτούν και ο ιστός επουλώνεται καθαρά από αυτήν. Η παθητικοποίηση αποκαθιστά τη στιβάδα οξειδίου του χρωμίου που δίνει στον ανοξείδωτο αντίσταση στη διάβρωση στο περιβάλλον του σώματος.
FAQ
Ε1: MOQ;
A1: 10 τεμάχια για σφυρηλάτηση χειρουργικών εμφυτευμάτων.
Ε2: Υλικά;
A2: Ti-6Al-4V ELI για μόνιμα εμφυτεύματα. 316L ανοξείδωτο για προσωρινά εμφυτεύματα.
Ε3: Συστήματα ποιότητας;
A3: ISO 13485, FDA 21 CFR 820, σήμα CE διαθέσιμο.
Ε4: Επιφανειακή επεξεργασία;
A4: Παθητικοποιημένο και ηλεκτρογυαλισμένο για βιοσυμβατότητα και αντοχή στη διάβρωση.
Ε5: Θερμική επεξεργασία;
A5: Ανοπτημένο διάλυμα για μηχανική κατεργασία. Παλαίωση για τελικές ιδιότητες.
Ε6: Προσαρμοσμένες διαμορφώσεις;
Α6: Ναι. Προσαρμοσμένες γεωμετρίες εμφυτευμάτων για συγκεκριμένες χειρουργικές επεμβάσεις.
Η ποιότητα δεν είναι-διαπραγματεύσιμη στην κατασκευή ακριβείας. Κάθε εξάρτημα υφίσταται αυστηρή επιθεώρηση σε κάθε στάδιο παραγωγής.
- ISO 13485- Πλήρης υποστήριξη συμμόρφωσης με τον FDA. σύστημα διαχείρισης ποιότητας για εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Επικύρωση συσκευασίας και αποστείρωσης για εμφυτεύσιμες και χειρουργικές συσκευές
- ASTM F136 / F67- Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές υλικού για εμφυτεύματα-τιτάνιο και ανοξείδωτο
- Επιθεώρηση πρώτου άρθρου (FAI)- Πλήρης διαστάσεις και λειτουργική αναφορά για κάθε ιατρικό στοιχείο
- Επιθεώρηση CMM- Συντονίστε τη μέτρηση για πολύπλοκες γεωμετρίες και αυστηρές ανοχές
- Μέτρηση τραχύτητας επιφάνειας- Γραφήματα Ra, Rz και Rt με κάθε αναφορά επιθεώρησης
- Παθητικοποίηση / Ηλεκτροστίλβωση- Διαδικασίες ASTM A967 για αντοχή στη διάβρωση
- Ιχνηλασιμότητα υλικού- Παρακολούθηση αριθμού θερμότητας από την πρώτη ύλη στο τελικό μέρος
Από την πρώτη ύλη μέχρι το τελικό προϊόν, κάθε βήμα ελέγχεται και τεκμηριώνεται:
- Θέρμανση Billet- Θέρμανση ακριβείας στη θερμοκρασία σφυρηλάτησης με παρακολούθηση θερμοκρασίας
- Σφυρηλάτηση- Κλειστή-μήτρα, ανοιχτή-μήτρα ή κύλιση δακτυλίου σε σχεδόν-σχήμα διχτυού
- Τρύπημα / Τρύπημα- Λειτουργίες αφαίρεσης φλας και διάτρησης
- Κατεργασία με θερμοκρασία- Μέσω-σκλήρυνσης, θήκης-σκλήρυνσης ή ηλικίας-σκλήρυνσης όπως απαιτείται
- Φινίρισμα Μηχανική- CNC κατεργασία, λείανση ή υπερ-φινίρισμα έως τις τελικές διαστάσεις
- Επεξεργασία Επιφανειών- Ανοδίωση, επιμετάλλωση ή σκλήρυνση κατά πλάκας όπως καθορίζεται
- Επιθεώρηση & Δοκιμές- Έλεγχος διαστάσεων, δοκιμή σκληρότητας, επιθεώρηση επιφάνειας
- Καθαρισμός & Συσκευασία- Απολίπανση, πρόληψη σκουριάς και προστατευτική συσκευασία
Δημοφιλείς Ετικέτες: σφυρηλάτηση χειρουργικών εμφυτευμάτων, Κίνα κατασκευαστές σφυρηλάτησης χειρουργικών εμφυτευμάτων