Παράμετροι προϊόντος
| Είδος | Προσδιορισμός |
|---|---|
| Υλικό | Τιτάνιο (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Τύπος | Κλείδωμα, μη-μεταβλητή γωνία |
| Διάμετρος | 2,0 mm – 7,5 mm |
| Εφαρμογή | Ορθοπεδικό τραύμα, στερέωση σπονδυλικής στήλης, επανορθωτική χειρουργική |
| Επιφάνεια | Παθητικοποιημένο, ηλεκτρογυαλισμένο |
| Ποιότητα | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 τεμ |
περιγραφή
Οι ορθοπεδικές βίδες στερέωσης λειτουργούν με πλάκες και ράβδους για τη σταθεροποίηση θραυσμάτων οστών - το σύστημα της πλάκας ασφάλισης χρησιμοποιεί βίδες που ασφαλίζουν μέσα στην πλάκα για να δημιουργήσουν μια σταθερή-γωνική κατασκευή, ενώ οι μη-βίδες ασφάλισης επιτρέπουν στην πλάκα να επιπλέει στο οστό για περισσότερη βιολογική επούλωση κατάγματος. Οι βίδες μεταβλητής γωνίας επιτρέπουν στον χειρουργό να προσαρμόσει τη γωνία της βίδας εντός περιορισμένου εύρους. Το τιτάνιο Ti{8}}6Al-4V ELI παρέχει τον συνδυασμό αντοχής, βιοσυμβατότητας και αντοχής στη διάβρωση που απαιτείται για μόνιμη εμφύτευση. Το κοβάλτιο χρώμιο (CoCrMo) χρησιμοποιείται για βίδες που πρέπει να αντέχουν σε υψηλή φθορά ή φόρτιση κόπωσης - η αντίσταση στη φθορά του CoCr είναι ανώτερη από το τιτάνιο σε εφαρμογές αντικατάστασης αρμών. Η γεωμετρία του σπειρώματος είναι βελτιστοποιημένη για τον συγκεκριμένο τύπο οστού και τις συνθήκες φόρτωσης - οι βίδες του φλοιώδους οστού έχουν λεπτά σπειρώματα για το σκληρό οστό, οι βίδες με σπογγώδη κόκκαλα έχουν χοντρά σπειρώματα για πιο μαλακό οστό. Η κεφαλή της βίδας έχει σχεδιαστεί για να εμπλέκει την πλάκα και να παρέχει την καθορισμένη λειτουργία ασφάλισης ή μη.
Κλείδωμα έναντι μη κλειδώματος-Κλείδωμα - Τι αποφασίζει ο χειρουργός
Βίδες ασφάλισης: η κεφαλή ασφαλίζει στην πλάκα, δημιουργώντας μια κατασκευή σταθερής- γωνίας. Η άρθρωση δεν εξαρτάται από την αγορά της βίδας στο οστό για τη σταθερότητά της - αυτό έχει σημασία όταν η ποιότητα του οστού είναι κακή. Μη-βίδες: η πλάκα κάθεται πάνω στο κόκκαλο και η βίδα συμπιέζει την πλάκα στο κόκκαλο. Η κατασκευή εξαρτάται από την αγορά βίδας στο οστό. Χρησιμοποιείται όταν το οστό είναι υγιές και κάποια ευελιξία στην κατασκευή βοηθά στην επούλωση του κατάγματος. Η επιλογή είναι χειρουργική, όχι μηχανική.
FAQ
Ε1: MOQ;
A1: 10 τεμάχια για παραγωγή βίδας ορθοπεδικής στερέωσης.
Ε2: Υλικά;
A2: Ti{4}}6Al-4V ELI τιτάνιο. CoCrMo για εφαρμογές υψηλής φθοράς.
Ε3: Βιδωτικά συστήματα;
A3: Η επιλογή κλειδώματος, μη{1}}μεταβλητής γωνίας - εξαρτάται από τη χειρουργική προσέγγιση.
Ε4: Επιφανειακή επεξεργασία;
A4: Ηλεκτρογυαλισμένες - λείες επιφάνειες που καθαρίζονται για μακροχρόνια εμφύτευση.
Ε5: Συστήματα ποιότητας;
A5: Συμβατό με ISO 13485 και FDA 21 CFR 820.
Ε6: Προσαρμοσμένες διαμορφώσεις;
Α6: Ναι. Προσαρμοσμένες γεωμετρίες και μεγέθη νημάτων για συγκεκριμένα συστήματα στερέωσης.
Η ποιότητα δεν είναι-διαπραγματεύσιμη στην κατασκευή ακριβείας. Κάθε εξάρτημα υφίσταται αυστηρή επιθεώρηση σε κάθε στάδιο παραγωγής.
- ISO 13485- Πλήρης υποστήριξη συμμόρφωσης με τον FDA. σύστημα διαχείρισης ποιότητας για εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Επικύρωση συσκευασίας και αποστείρωσης για εμφυτεύσιμες και χειρουργικές συσκευές
- ASTM F136 / F67- Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές υλικού για εμφύτευμα-τιτάνιο και ανοξείδωτο
- Επιθεώρηση πρώτου άρθρου (FAI)- Πλήρης διαστάσεις και λειτουργική αναφορά για κάθε ιατρικό στοιχείο
- Παθητικοποίηση / Ηλεκτροστίλβωση- Διαδικασίες ASTM A967 για αντοχή στη διάβρωση
- Ιχνηλασιμότητα υλικού- Παρακολούθηση αριθμού θερμότητας από την πρώτη ύλη στο τελικό μέρος
Από την πρώτη ύλη μέχρι το τελικό προϊόν, κάθε βήμα ελέγχεται και τεκμηριώνεται:
- Προετοιμασία σύρματος / ράβδου- Ψυχρή κεφαλή ή CNC κενό σε σχεδόν-σχήμα καθαρού
- Κύλιση/Κοπή νήματος- Κύλιση κλωστών για τυλιγμένα νήματα ή κοπή με μήτρα για κομμένα νήματα
- Κατεργασία με θερμοκρασία- Θήκη-σκλήρυνση ή μέσω-σκλήρυνσης για την απαίτηση αντοχής
- Επεξεργασία Επιφανειών- Επιμετάλλωση, επίστρωση ή παθητικοποίηση όπως καθορίζεται
- Τελική Επιθεώρηση- Έλεγχος διαστάσεων, δοκιμή ροπής και επιθεώρηση επιφάνειας
- Συσκευασία- Μαζική τσάντα, polybag ή πλαστική μπανιέρα με σήμανση και ιχνηλασιμότητα
Δημοφιλείς Ετικέτες: ορθοπεδικές βίδες στερέωσης, Κίνα κατασκευαστές ορθοπεδικών βιδών στερέωσης