Παράμετροι προϊόντος
| Είδος | Προσδιορισμός |
|---|---|
| Υλικό | Τιτάνιο (Ti-6Al-4V ELI), ανοξείδωτο ατσάλι (316L) |
| Τύπος | Φλοιός, σπογγώδης, Herbert, σωληνοειδής |
| Διάμετρος | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Εφαρμογή | Ορθοπεδική χειρουργική, στερέωση κατάγματος, σπονδυλοδεσία |
| Επιφάνεια | Παθητικοποιημένο, ηλεκτρογυαλισμένο |
| Ποιότητα | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 τεμ |
περιγραφή
Οι ορθοπεδικές βίδες οστών διορθώνουν τα κατάγματα και σταθεροποιούν την αναδόμηση των οστών - η βίδα πρέπει να δαγκώσει στο οστό χωρίς να απογυμνωθεί, να συγκρατείται με ασφάλεια μέσω της φόρτωσης και να παραμένει στο σώμα για χρόνια χωρίς διάβρωση ή αστοχία. Τα υλικά και τα σχέδια έχουν αναπτυχθεί ειδικά για το απαιτητικό περιβάλλον ανθρώπινης εμφύτευσης. Το Ti-6Al-4V ELI είναι το πρότυπο για ορθοπεδικές βίδες - η εξαιρετικά χαμηλή ενδιάμεση έκδοση παρέχει καλύτερη ολκιμότητα και ανθεκτικότητα σε θραύση για το φορτίο κόπωσης που βλέπουν οι οστικές βίδες. 316Το L ανοξείδωτο χρησιμοποιείται όπου δεν απαιτείται η αντοχή του τιτανίου και προτιμάται το χαμηλότερο κόστος του ανοξείδωτου. Οι βίδες Cortex έχουν επιθετικά προφίλ σπειρώματος για δάγκωμα σε σκληρό φλοιώδες οστό - η τυπική ορθοπεδική βίδα για τις περισσότερες εφαρμογές στερέωσης κατάγματος. Οι σπογγώδεις βίδες έχουν μεγαλύτερα, βαθιά σπειρώματα για να πιάνουν το μαλακότερο σπογγώδες οστό. Οι βίδες Herbert είναι χωρίς κεφαλή για εισαγωγή κάτω από την επιφάνεια του οστού. Οι σωληνωτές βίδες έχουν μια κεντρική οπή για την εισαγωγή του σύρματος καθοδήγησης κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Γιατί αφαιρούνται οι ορθοπεδικές βίδες αν δεν προσέχετε
Οι βίδες οστών έχουν σχεδιαστεί για να συμπιέζουν θραύσματα οστών - για να μην κόβουν σπειρώματα στο κόκκαλο όπως μια βρύση μηχανής κόβει νήματα σε μέταλλο. Το σπείρωμα του οστού δημιουργείται από την ίδια τη βίδα καθώς εισέρχεται. Εάν η οπή του πιλότου είναι πολύ μεγάλη, η βίδα δεν έχει τίποτα να δαγκώσει. Εάν στρέψετε υπερβολικά-τη βίδα, το σπείρωμα του οστού συμπιέζεται και αποτυγχάνει. Η σωστή τεχνική: τρυπήστε την οπή του πιλότου στο σωστό μέγεθος για τη διάμετρο της βίδας, χτυπήστε εάν καθορίζεται (ορισμένα σχέδια με αυτο-χτυπήματα δεν χρειάζονται χτύπημα) και σταματήστε την οδήγηση όταν η βίδα καθίσει. Το υπερβολικό σφίξιμο σας κοστίζει το κράτημα.
FAQ
Ε1: MOQ;
A1: 10 τεμάχια για παραγωγή ορθοπεδικών βιδών.
Ε2: Υλικά;
A2: Ti-6Al-4V ELI τιτάνιο. 316L από ανοξείδωτο χάλυβα.
Ε3: Τύποι βιδών;
A3: Η επιλογή φλοιού, σπογγώδους, Herbert, διασωληνωμένου - εξαρτάται από τη χειρουργική εφαρμογή.
Ε4: Επιφανειακή επεξεργασία;
A4: Παθητικοποιημένες και ηλεκτρογυαλισμένες - λείες επιφάνειες που μπορούν να καθαριστούν για εμφύτευση.
Ε5: Συστήματα ποιότητας;
A5: Συμβατό με ISO 13485 και FDA 21 CFR 820.
Ε6: Τεκμηρίωση;
A6: Πιστοποιητικά υλικού, αρχεία θερμικής επεξεργασίας, εκθέσεις επιθεώρησης για κάθε παρτίδα.
Η ποιότητα δεν είναι-διαπραγματεύσιμη στην κατασκευή ακριβείας. Κάθε εξάρτημα υφίσταται αυστηρή επιθεώρηση σε κάθε στάδιο παραγωγής.
- ISO 13485- Πλήρης υποστήριξη συμμόρφωσης με τον FDA. σύστημα διαχείρισης ποιότητας για εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - Επικύρωση συσκευασίας και αποστείρωσης για εμφυτεύσιμες και χειρουργικές συσκευές
- ASTM F136 / F67- Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές υλικού για εμφύτευμα-τιτάνιο και ανοξείδωτο
- Επιθεώρηση πρώτου άρθρου (FAI)- Πλήρης διαστάσεις και λειτουργική αναφορά για κάθε ιατρικό στοιχείο
- Παθητικοποίηση / Ηλεκτροστίλβωση- Διαδικασίες ASTM A967 για αντοχή στη διάβρωση
- Ιχνηλασιμότητα υλικού- Παρακολούθηση αριθμού θερμότητας από την πρώτη ύλη στο τελικό μέρος
Από την πρώτη ύλη μέχρι το τελικό προϊόν, κάθε βήμα ελέγχεται και τεκμηριώνεται:
- Προετοιμασία σύρματος / ράβδου- Ψυχρή κεφαλή ή CNC κενό σε σχεδόν-σχήμα καθαρού
- Κύλιση/Κοπή νήματος- Κύλιση κλωστών για τυλιγμένα νήματα ή κοπή με μήτρα για κομμένα νήματα
- Κατεργασία με θερμοκρασία- Θήκη-σκλήρυνση ή μέσω-σκλήρυνσης για την απαίτηση αντοχής
- Επεξεργασία Επιφανειών- Επιμετάλλωση, επίστρωση ή παθητικοποίηση όπως καθορίζεται
- Τελική Επιθεώρηση- Έλεγχος διαστάσεων, δοκιμή ροπής και επιθεώρηση επιφάνειας
- Συσκευασία- Μαζική τσάντα, polybag ή πλαστική μπανιέρα με σήμανση και ιχνηλασιμότητα
Δημοφιλείς Ετικέτες: ορθοπεδικές βίδες οστών, Κίνα κατασκευαστές ορθοπεδικών βιδών οστών