Παράμετροι προϊόντος
| Είδος | Προσδιορισμός |
|---|---|
| Υλικό | Τιτάνιο (Ti-6Al-4V ELI), κοβάλτιο χρώμιο (CoCrMo) |
| Σφυρηλάτηση | Κλειστό-Κάθαρο, σφυρηλάτηση ακριβείας |
| Εφαρμογή | Στελέχη ισχίου, μηριαία στοιχεία γονάτων, εμφυτεύματα σπονδυλικής στήλης |
| Ποιότητα | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| Επιφάνεια | Επεξεργασμένο, γυαλισμένο, με υφή |
| MOQ | 10 τεμ |
περιγραφή
Τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα είναι τα υψηλής απόδοσης- σφυρηλάτηση που αντικαθιστούν τις αποτυχημένες αρθρώσεις και υποστηρίζουν σπασμένα οστά - στελέχη ισχίου, μηριαία στοιχεία γόνατος και εμφυτεύματα σπονδυλικής στήλης που μεταφέρουν το βάρος και την κίνηση του σώματος για χρόνια μέσα στο σώμα. Το υλικό, η διαδικασία σφυρηλάτησης και η θερμική επεξεργασία καθορίζουν πόσο χρόνο διαρκεί το εμφύτευμα. Το Ti{6}}6Al-4V ELI είναι το τυπικό υλικό για την αντικατάσταση των στελεχών και των πλακών της άρθρωσης - η εξαιρετικά χαμηλή διάμεση έκδοση έχει καλύτερη ολκιμότητα και αντοχή σε θραύση για το φορτίο κόπωσης που αντέχουν τα εμφυτεύματα. Το κοβάλτιο χρώμιο (CoCrMo) χρησιμοποιείται για εξαρτήματα μηριαίου γονάτου και άλλες επιφάνειες άρθρωσης όπου η αντίσταση στη φθορά έχει μεγαλύτερη σημασία από την αναλογία αντοχής{11}} προς βάρος. Οι σφυρηλάτες παρέχουν τη ροή κόκκων και τις μηχανικές ιδιότητες που δεν μπορούν να ταιριάζουν με τα επεξεργασμένα ή χυτά εμφυτεύματα - η διαδικασία σφυρηλάτησης παράγει εξαρτήματα με κατευθυντικές ιδιότητες ευθυγραμμισμένες με την κατεύθυνση φόρτωσης.
Γιατί τα Forgings Beat Castings for Implants
Μια χύτευση έχει κόκκους που είναι τυχαίοι και χονδροειδείς - ένα σφυρήλατο εμφύτευμα έχει κόκκους που ακολουθεί το περίγραμμα του οστού-που αντικαθιστά το σχήμα. Η αντοχή σε κόπωση μιας σφυρηλάτησης είναι σημαντικά υψηλότερη από το ίδιο κράμα με μια χύτευση. Για ένα εμφύτευμα που πρέπει να διαρκέσει 20 χρόνια υπό κυκλική φόρτιση, αυτή η διαφορά έχει σημασία.
FAQ
Ε1: MOQ;
A1: 10 τεμάχια για σφυρηλάτηση εμφυτευμάτων.
Ε2: Υλικά;
A2: Ti-6Al-4V ELI τιτάνιο. CoCrMo κοβαλτοχρώμιο για αρθρώσεις επιφανειών.
Ε3: Συστήματα ποιότητας;
A3: Συμβατό με ISO 13485 και FDA 21 CFR 820.
Ε4: Φινίρισμα επιφάνειας;
A4: Επεξεργασμένη, γυαλισμένη ή υφή ανάλογα με τον τύπο και την εφαρμογή του εμφυτεύματος.
Ε5: Θερμική επεξεργασία;
A5: Διάλυμα επεξεργασμένο για μηχανική κατεργασία. Παλαίωση για τελικές ιδιότητες.
Ε6: Προσαρμοσμένες διαμορφώσεις;
Α6: Ναι. Προσαρμοσμένες γεωμετρίες εμφυτευμάτων για συγκεκριμένες χειρουργικές απαιτήσεις.
Η ποιότητα δεν είναι-διαπραγματεύσιμη στην κατασκευή ακριβείας. Κάθε εξάρτημα υφίσταται αυστηρή επιθεώρηση σε κάθε στάδιο παραγωγής.
- ISO 13485- Πλήρης υποστήριξη συμμόρφωσης με τον FDA. σύστημα διαχείρισης ποιότητας για εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Επικύρωση συσκευασίας και αποστείρωσης για εμφυτεύσιμες και χειρουργικές συσκευές
- ASTM F136 / F67- Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές υλικού για εμφύτευμα-τιτάνιο και ανοξείδωτο
- Επιθεώρηση πρώτου άρθρου (FAI)- Πλήρης διαστάσεις και λειτουργική αναφορά για κάθε ιατρικό στοιχείο
- Επιθεώρηση CMM- Coordinate measuring for complex geometries and tight tolerances
- Μέτρηση τραχύτητας επιφάνειας- Γραφήματα Ra, Rz και Rt με κάθε αναφορά επιθεώρησης
- Παθητικοποίηση / Ηλεκτροστίλβωση- Διαδικασίες ASTM A967 για αντοχή στη διάβρωση
- Ιχνηλασιμότητα υλικού- Παρακολούθηση αριθμού θερμότητας από την πρώτη ύλη στο τελικό μέρος
Από την πρώτη ύλη μέχρι το τελικό προϊόν, κάθε βήμα ελέγχεται και τεκμηριώνεται:
- Δημιουργία Μοτίβων- Κατασκευή ξύλινων ή μεταλλικών μοτίβων για χύτευση με άμμο/φυγόκεντρο/επενδυτική χύτευση
- Γείσο- Ρύθμιση χύτευσης με άμμο, καλούπι κελύφους, φυγόκεντρο ή χαμένο-χύτευση επένδυσης κεριού
- Λιώσιμο & Έκχυση- Ελεγχόμενη τήξη κλιβάνου με παρακολούθηση χημείας και θερμοκρασίας
- Solidification & Shakeout- Ελεγχόμενη ψύξη με ανύψωση/αφαίρεση και ανακίνηση πυρήνα
- Κατεργασία με θερμοκρασία- Ανόπτηση, κανονικοποίηση ή επεξεργασία διαλύματος ανά προδιαγραφή
- Μηχανική κατεργασία- Επεξεργασία CNC, διάτρηση και τρύπημα στις τελικές διαστάσεις
- Επεξεργασία Επιφανειών- Τρίψιμο, συγκόλληση ή επίστρωση όπως απαιτείται
- Επιθεώρηση & Δοκιμές- Επιθεώρηση διαστάσεων, οπτική, υδροστατική ή NDT
- Καθαρισμός & Συσκευασία- Αφαίρεση άμμου, απολίπανση, πρόληψη σκουριάς και συσκευασία
Δημοφιλείς Ετικέτες: σφυρηλάτηση ορθοπεδικών εμφυτευμάτων, Κίνα κατασκευαστές σφυρηλάτησης ορθοπεδικών εμφυτευμάτων