Παράμετροι προϊόντος
| Είδος | Προσδιορισμός |
|---|---|
| Υλικό | Ανοξείδωτος χάλυβας (303, 304, 316, 17-4 PH), τιτάνιο, αλουμίνιο |
| Ανοχή | ±0,02 mm στάνταρ |
| Επιφάνεια | Ηλεκτροπολυμένο, Παθητικοποιημένο, Ra 0,2 μm |
| Ποιότητα | ISO 13485, συμβατό με FDA |
| Εφαρμογή | Χειρουργικά εργαλεία, διαγνωστικός εξοπλισμός, εμφυτεύσιμες συσκευές |
| MOQ | 10 τεμ |
περιγραφή
Τα ιατρικά επεξεργασμένα εξαρτήματα εξυπηρετούν χειρουργικά εργαλεία, διαγνωστικό εξοπλισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις τα ίδια τα εμφυτεύματα - εφαρμογές όπου η ακρίβεια διαστάσεων, το φινίρισμα της επιφάνειας και η ιχνηλασιμότητα του υλικού ρυθμίζονται αυστηρά. Ένα χειρουργικό όργανο που αποτυγχάνει ή ένα διαγνωστικό εξάρτημα που δίνει ανακριβείς μετρήσεις μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες. 303 και η λαβή από ανοξείδωτο ατσάλι 304 για τα περισσότερα χειρουργικά εργαλεία και τον διαγνωστικό εξοπλισμό. 316 αντιμετωπίζει πιο διαβρωτικά περιβάλλοντα, συμπεριλαμβανομένης της αποστείρωσης με ατμό. 17-4 Η αντοχή του PH παρέχει μεγαλύτερη αντοχή{6} load-εφαρμογές ρουλεμάν. Τα κράματα τιτανίου χρησιμοποιούνται όπου απαιτείται η αναλογία αντοχής προς-βάρους και η βιοσυμβατότητα. Το φινίρισμα της επιφάνειας δεν είναι καλλυντικό σε ιατρικές εφαρμογές - επηρεάζει την ικανότητα καθαρισμού, τη βιοσυμβατότητα και την αντοχή στη διάβρωση. Η ηλεκτροστίλβωση αφαιρεί τις ατέλειες της επιφάνειας και δημιουργεί ένα λείο,{14}ανθεκτικό φινίρισμα που είναι πιο εύκολο να καθαριστεί και λιγότερο πιθανό να φιλοξενήσει βακτήρια.
Γιατί το φινίρισμα επιφάνειας επηρεάζει τη βιοσυμβατότητα
Τα βακτήρια προσκολλώνται πιο εύκολα σε τραχιές επιφάνειες - οι μικροσκοπικές κορυφές και κοιλάδες παρέχουν κρυψώνες που δεν μπορεί να φτάσει ο καθαρισμός. Μια ηλεκτρογυαλισμένη επιφάνεια Ra 0,2 μm είναι αρκετά λεία που τα βακτήρια δεν έχουν πού να κρυφτούν. Για τα εμφυτεύματα που παραμένουν στο σώμα, αυτή η διαφορά είναι σημαντική. Για χειρουργικά εργαλεία που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενη αποστείρωση, επηρεάζει το πόσο αξιόπιστα μπορεί να καθαριστεί το όργανο μεταξύ των χρήσεων.
FAQ
Ε1: MOQ;
Α1: 10 τεμάχια.
Ε2: Συστήματα ποιότητας;
A2: Συστήματα ποιότητας συμβατά με ISO 13485 και FDA.
Ε3: Διαθέσιμα υλικά;
A3: 303, 304, 316 ανοξείδωτο, 17-4 PH, κράματα τιτανίου, αλουμίνιο.
Ε4: Επιφανειακά φινιρίσματα;
A4: Πρότυπο ηλεκτροστίλβωσης και παθητικοποίησης. Διατίθεται φινίρισμα επιφάνειας Ra 0,2 μm.
Ε5: Ιχνηλασιμότητα;
Α5: Ναι. Περιλαμβάνονται πιστοποιητικά υλικού, αρχεία θερμικής επεξεργασίας, εκθέσεις επιθεώρησης.
Ε6: Προσαρμοσμένα εξαρτήματα;
Α6: Ναι. Χειρουργικά εργαλεία, διαγνωστικά εξαρτήματα, εμφυτεύματα-παρακείμενα μέρη.
Η ποιότητα δεν είναι-διαπραγματεύσιμη στην κατασκευή ακριβείας. Κάθε εξάρτημα υφίσταται αυστηρή επιθεώρηση σε κάθε στάδιο παραγωγής.
- ISO 13485- Πλήρης υποστήριξη συμμόρφωσης με τον FDA. σύστημα διαχείρισης ποιότητας για εξαρτήματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Επικύρωση συσκευασίας και αποστείρωσης για εμφυτεύσιμες και χειρουργικές συσκευές
- ASTM F136 / F67- Συμμόρφωση με τις προδιαγραφές υλικού για εμφύτευμα-τιτάνιο και ανοξείδωτο
- Επιθεώρηση πρώτου άρθρου (FAI)- Πλήρης διαστάσεις και λειτουργική αναφορά για κάθε ιατρικό στοιχείο
- Επιθεώρηση CMM- Συντονίστε τη μέτρηση για πολύπλοκες γεωμετρίες και στενές ανοχές
- Μέτρηση τραχύτητας επιφάνειας- Γραφήματα Ra, Rz και Rt με κάθε αναφορά επιθεώρησης
- Παθητικοποίηση / Ηλεκτροστίλβωση- Διαδικασίες ASTM A967 για αντοχή στη διάβρωση
- Ιχνηλασιμότητα υλικού- Παρακολούθηση αριθμού θερμότητας από την πρώτη ύλη στο τελικό μέρος
Από την πρώτη ύλη μέχρι το τελικό προϊόν, κάθε βήμα ελέγχεται και τεκμηριώνεται:
- Επαλήθευση υλικού- Επιθεώρηση εισερχόμενου υλικού με πιστοποιητικά μύλου
- Ακατέργαστη Μηχανική- Τόρνευση/φρεζάρισμα CNC σε σχεδόν-σχήμα διχτυού
- Κατεργασία με θερμοκρασία- Σκλήρυνση, ανόπτηση ή επιφανειακή επεξεργασία όπως απαιτείται
- Φινίρισμα Μηχανική- CNC φινίρισμα, λείανση ή κατεργασία ακριβείας
- Επεξεργασία Επιφανειών- Επιμετάλλωση, ανοδίωση, στίλβωση ή επίστρωση όπως καθορίζεται
- Επιθεώρηση & Δοκιμές- Έλεγχος διαστάσεων, μέτρηση σκληρότητας και επιφάνειας
- Καθαρισμός & Συσκευασία- Απολίπανση, πρόληψη σκουριάς και προστατευτική συσκευασία
Δημοφιλείς Ετικέτες: ιατρικά μηχανικά εξαρτήματα, Κίνα κατασκευαστές ιατρικών μηχανικών εξαρτημάτων